医用臭氧消毒柜行业标准

1 范围 
本标准规定了医用臭氧消毒柜的术语和定义、规格和分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。 
本标准适用于医用臭氧消毒柜（以下简称为消毒柜）。该消毒柜利用臭氧对织物、玻璃器皿、不锈钢、搪瓷、陶瓷、塑料、木质等材质的医用器具的表面进行消毒。 
2 规范性引用文件 
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的较新版本。凡是不注日期的引用文件，其较新版本适用于本标准。 
GB／T 191 包装储运图示标志（GB／T 191—2008，ISO 780：1997，MOD） 
GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 *1部分：通用要求（GB 4793.1—2007，IEC 61010－1：2001，IDT） 
GB／T 14710 医用电气设备环境要求及试验方法 
YY 0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（YY 0466—2003，ISO 15223：2000，IDT） 
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 国家食品药品监督管理局 
消毒技术规范 *人民共和国卫生部 
消毒产品标签说明书管理规范 *人民共和国卫生部 
3 术语和定义 
下列术语和定义适用于本标准。 
3.1 
臭氧浓度 ozone concentration 
消毒柜内单位体积气体所含臭氧质量数，用mg／m3表示。 
3.2 
消毒时间 disinfecting time 
消毒柜内臭氧浓度保持在有效浓度以上的持续时间。 
3.3 
空载 no—load 
消毒柜不放置医用器具的状态。 
3.4 
满载 full—load 
消毒柜内按制造商提供的使用说明书规定摆放较大的质量或体积的医用器具的状态。 
3.5 
臭氧泄漏量 amount of ozone leak 
消毒柜在额定电压下满载或空载工作，一个工作周期内和工作结束10 min内，离消毒柜外表面20 cm处的较高臭氧浓度。 
注：将消毒柜放置于温度为23℃±2℃，相对湿度为50％±10％，体积为30 m3±3 m3的密闭房间内测量该值。 
3.6 
工作周期 operation period 
按照制造商的使用说明书，使消毒柜运行一个完整消毒程序的过程。 
4 规格和分类 
4.1 规格 
消毒柜规格以柜腔容积来表示，单位为L。 
4.2 分类 
4.2.1 消毒柜按结构型式可分为：台式、立式、壁挂式、移动式等。 
4.2.2 消毒柜按控制方式可分为人工调节和自动控制。 
5 要求 
5.1 正常工作条件 
正常工作条件应符合下列规定： 
a）环境温度5℃～40℃； 
b）相对湿度不大于85％； 
c）大气压力 70 kPa～106 kPa； 
d）供电电源 交流220 V±22 V、50 Hz±1 Hz； 
e）周围无易燃、腐蚀性气体或导电尘埃。 
5.2 外观与结构 
5.2.1 外形应端正，外表面应平整光洁、色泽均匀，无毛刺、锋棱和破裂。不得有明显的划痕或凹凸等缺陷。 
5.2.2 外表面上的各种文字、图形、符号等应清晰、准确。 
5.2.3 紧固件应安装牢固，各控制开关、调节装置应灵活、可靠，无阻滞现象。 
5.2.4 消毒柜应有明显的正常工作指示，出现故障时应有易于用户识别的提示。 
5.3 臭氧浓度 
消毒柜在消毒时臭氧浓度应不低于40 mg／m3。 
5.4 相对湿度 
消毒柜在消毒时，柜内相对湿度值应不小于70％。 
5.5 消毒时间 
臭氧消毒时间应不少于制造商规定的时间。 
5.6 臭氧泄漏量 
消毒柜正常工作时臭氧气体外泄漏量应不大于0.16 mg／m3。 
5.7 臭氧残留量 
消毒柜一个工作周期结束后，臭氧气体残留量应不大于0.16 mg／m3。
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